制药厂高效过滤器更换规程

一.目的：

建立高效过滤器更换规程，以明确为生产环境提供洁净空气的高效过滤器技术要求、购买与验收、安装及检漏、洁净度测试，最终保证空气洁净度符合规定要求。

二.范围：

1、本标准适用于***制药厂精烘包车间药品生产过程中，用于为生产环境提供洁净空气的空气过滤系统中高效过滤器的更换规定，包括以下部位：

1.1HVAC系统（又叫空气净化系统）；

1.2医药喷雾干燥塔进风过滤系统；

1.3医药气流粉碎进风过滤系统。

三.职责：

1、提取车间维修人员：按本标准要求，负责对高效过滤器的验收、存放，更换前的卫生清洁和更换，并配合检测人员检漏测试工作。

2、洁净区操作人员：按本标准要求，负责配合维修人员对洁净区卫生清洁和高效过滤器更换工作。

3、HVAC系统操作人员：负责按本标准要求，对高效过滤器安装前的空吹工作。

4、QC人员：负责对已安装的高效过滤器检漏、风量测试、洁净度检测，并出具测试记录。

5、医药工段长、提取车间主任：按本标准要求，负责对高效过滤器的购买计划申报，并组织验收、存放、安装、检漏、洁净度测试工作。

6、设备科：负责高效过滤器计划审核，并报公司设备部审批，记录收集与存档管理。

7、质量科：负责按本标准要求，对高效过滤器实行全过程监督管理。

四.引用文件

1、高效过滤器国家标准    GB13554-92

2、洁净厂房设计规范          GB50073-2001

3、洁净室施工及验收规范      JGJ71 90

五.定义：

1、高效过滤器（HEPA）：由滤芯、框架和密封垫组成。在额定风量下，对粒径大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.9%以上及气流阻力在250Pa以下的空气过滤器。

2、有分隔板过滤器：滤芯是按所需深度将滤料往返折叠制成，在被折叠的滤料之间靠波纹分隔板支撑着，形成空气通道的过滤器。

3、无分隔板过滤器：滤芯是按所需深度将滤料往返折叠制成，但在被折叠的滤料之间是用纸带（或线、线状粘结剂或其他支撑物）支撑着，形成空气通道的过滤器。

4、检漏试验：检查空气过滤器及其与安装框架连接部位等的密封性试验。

5、洁净度测试：即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子数是否符合洁净室洁净度等级要求。

6、过滤效率：在额定风量下，过滤器前后空气含尘浓度N₁、N₂之差与过滤器前空气含尘浓度的百分比，称为过滤效率。

7、额定风量：在规定的过滤器外形尺寸下，按一定的滤速乘以有效过滤面积，所得的积取整数后的风量，单位为m³/h。

8、滤速：空气流经过滤器的速度，单位为米/秒（m/s）。

9、初阻力：新过滤器使用时的阻力称为初阻力。

10、静态：设施已经建成，生产设备已经安装，无生产人员的状态下运行。

六.规程：

1、高效过滤器概述：

1.1***制药厂精烘包HVAC系统、喷雾干燥进风过滤系统、气流粉碎进风过滤系统的高效过滤器均安装在送风末端，截留粒径大于等于0.1um尘埃粒子，确保精烘包洁净区、喷雾干燥进风空气、气流粉碎进风空气质量符合30万级洁净度要求。

1.2 HVAC系统高效过滤器，垂直安装在洁净室(区)天棚顶部。喷雾干燥进风过滤系统的高效过滤器安装在换热器前端，气流粉碎进风过滤系统的高效过滤器安装在射流器前端，以保证是经过滤的洁净空气与药品直接接触。

1.3因精烘包洁净区部份房间产生高温湿气，喷雾干燥和气流粉碎进风风量较大，对于高效过滤器必须选择不易破损、并且耐温、耐湿的滤料，以防止长霉和吹破。

1.4精烘包HVAC系统、气流粉碎进风过滤器采用有分隔板高效过滤器，喷雾干燥塔进风采用无分隔板高效过滤器。每个过滤器的处理风量应小于或等于额定风量。

1.5每个系统的高效过滤器应保证其阻力、效率相一致，阻力差别会影响风量平衡和气流均匀，效率差别会影响空气洁净度，并可保证同时更换。

1.6高效过滤器的安装质量，直接影响空气洁净度等级。高效过滤器更换后，必须进行检漏试验，以评价安装部位的密封性。

1.7高效过滤器检漏测试合格后，应进行风量测试、尘埃粒子测试，以证明空气质量符合规定的洁净度要求。

2、高效过滤器质量标准：

2.1高效过滤器质量对于保证空气洁净度具有直接关系，在更换时，必须采用符合规定的质量标准空气过滤器。其质量要求见附表一《***制药厂高效过滤器质量标准》。

2.2高效过滤器的质量要求，涉及到基本要求、材料要求、结构要求、性能要求四大类，本质量标准部份引用《高效过滤器国家标准 GB13554-92》文件。

3、高效过滤器更换频率：

3.1随着空气净化系统运行时间的累积，高效过滤器容尘量不断增加，风量减小，阻力加大，必须进行更换。在下列任何一种情况下，应更换高效过滤器；

3.1.1气流速度降到最低限度。即使更换初、中效空气过滤器后，气流速度仍不能增大。

3.1.2高效过滤器的阻力达到初阻力的1.5～2倍。

3.1.3高效过滤器出现无法修补的渗漏。

4、购买与验收要求：

4.1高效过滤器在计划购买时，应详细说明其安装部位、质量要求，并且必须由分厂质量科审核，以确保其适合于预定的用途。

4.2供应商在提供高效过滤器时，必须严格按《高效过滤器质量标准  GB13554-92》生产、出厂检验、产品标志、包装、运输和存放，以保证为用户提供合格的高效过滤器。

4.3对于新的供应商，在首次提供高效过滤器时，必须按GB13554-92进行全项检测，以确认供应商的供货质量。

4.4供应商提供的高效过滤器到厂后，根据购买合同和G B13554-92要求，组织专人到货验收。到货验收内容包括：

4.4.1运输方式、包装、外包装标志、数量、堆放高度；

4.4.2规格型号、外形尺寸、额定风量、阻力、过滤效率等技术参数；

4.4.3供应商的出厂检测报告、产品合格证、发货清单。

4.5验收无误后，将高效过滤器送往精烘包指定的区域按箱体标志存放。运输和存放必须：

4.5.1运输过程中，应轻拿轻放，防止剧烈振动和碰撞。

4.5.2堆放高度不得超过2ｍ，并防止鼠咬、潮湿、过冷、过热或温湿度变化剧烈的地方，严禁露天存放。

5、安装前清洁：

5.1HVAC系统、喷雾干燥塔或气流粉碎系统停止运行，拆卸需更换的高效过滤器，并及时清理出精烘包，防止吸附的粉尘扩散。

5.2对HVAC系统高效安装框口擦拭干净，并将洁净室彻底清扫干净。启动风机，进行空吹12小时以上。

5.3HVAC系统空吹结束后，风机停止运行。再次对安装框口进行清洁干净，洁净室彻底清洁后立即安装高效过滤器。

5.4喷雾干燥塔进风和气流粉碎进风高效过滤器安装部位至中效过滤器处的内部风管、安装框口全面清洁后，立即安装高效过滤器。

6、安装方法：

6.1高效过滤器安装前，必须在安装现场按以下规定拆开包装，并严格按附表一《***制药厂精烘包高效过滤器质量标准》对每个过滤器检查；

6.1.1拆包要求：

l  从正面打开过滤器外包装,将包装箱倒扣在地,缓缓提起箱体，露出过滤器，拆开包装薄膜纸。

6.1.2检查项目：

l  外观要求：检查过滤器框架表面、滤料、分隔板、密封胶，应符合要求；

l  外形尺寸：检查过滤器边长、对角线、厚度尺寸、深度、垂直度、平面度、分隔板的偏斜度，应符合要求；

l  材料要求：检查过滤器滤料、分隔板、密封胶和粘接剂，应符合要求；

l  结构要求：检查过滤器滤芯、框架、密封垫，应符合要求；

l  性能要求：检查过滤器的实物上应有额定风量、阻力、过滤效率，应与设计要求一致；

l  标志要求：检查过滤器产品标志、气流流向标志，应符合要求；

l  每件应有产品合格证。

6.2检查不合格的过滤器不得安装，应用原包装包好，并封箱，退回生产厂家。

6.3高效过滤器的安装质量，直接影响空气洁净度等级。安装时，必须保证：

6.3.1应将阻力过高或过低的过滤器剔除，将阻力大小相似的过滤器安排在同一房间；

6.3.2同一房间中不同阻力的过滤器，应均匀分散布置；

6.3.3外框上箭头应和气流方向一致。当其垂直安装时，滤纸折痕缝应垂直于地面；

6.3.4安装应平整、牢固，方向正确。过滤器与框架、框架与围护结构之间应严密无缝隙。

7、检漏试验：

7.1高效过滤器安装完毕后，通知QC检测人员对安装好的高效过滤器进行检漏。检漏操作，应严格按《高效过滤器检漏规程》执行。

7.2在检漏测试中，检测的泄漏处可用环氧树脂硅胶堵漏和螺栓紧固。当采用堵漏或紧固方法后，再重新扫描检测，仍无法保证密封时，该过滤器须重新更换。

8、洁净度测试：

8.1在进行尘埃粒子检测前，应对更换的高效过滤器进风量测试，应符合设计要求。

8.2风量测试调整合格后，在静态下检测尘埃粒子，应符合30万级洁净室要求。

七.附表：

1、***制药厂精烘包高效过滤器质量标准

2、高效过滤器验收、安装记录