高效过滤器更换规程

一、高效过滤器的更换条件

1、GMP中 第二篇厂房与设施的验证中的 第二章（第46页）中明确指出： “高效过滤器的使用风量可按其额定风量的60%选定，风速乃指出口处的面风速，一般控制在大于等于0.35M/S以上。若风速小于0.35M/S说明过滤器已堵塞应及时更换。

2、 其它设计规范也有明确说明： 

2．1  气流速度降低到最低限度，即使更换初中效过滤器仍然没有效果时，就需要更换！ 

2、2  高效过滤器的终阻力达到初阻力的1。5－2倍就需要更换，

一般高效过滤器的初阻力为200-250pa. 2、3  高效出现无法修补的漏洞就需要更换。 

二、一般高效更换的常用作法 

1、在初中效经常清洗或更换的条件下，高效更换时间为：洁净环境1.5-2年，普通环境半年到1年。 

2、高效过滤器的终阻力达到初阻力的2倍就需要更换，高效过

滤器的终阻力控制在400-450pa. 3、高效出现无法修补的漏洞就需要更换。 

三、参考意见： 

1、看时间长短，看工作环境。 

2、检测相关数据，了解室内真实的工作状态。 3、检查系统及配件污染情况。

四、某制药厂高效过滤器更换规程表格

建立高效空气过滤器更换规程，以明确为生产环境提供洁净空气的高效空气过滤器技术要求、购买与验收、安装及检漏、洁净度测试，最终保证空气洁净度符合规定要求。

五、范围

1、本标准适用于***制药厂精烘包车间药品生产过程中，用于为生产环境提供洁净空气的空气过滤系统中高效空气过滤器的更换规定，包括以下部位：

1.1HVAC系统（又叫空气净化系统）；

1.2医药喷雾干燥塔进风过滤系统；

1.3医药气流粉碎进风过滤系统。

六、职责

1、提取车间维修人员：按本标准要求，负责对高效空气过滤器的验收、存放，更换前的卫生清洁和更换，并配合检测人员检漏测试工作。

2、洁净区操作人员：按本标准要求，负责配合维修人员对洁净区卫生清洁和高效空气过滤器更换工作。

3、HVAC系统操作人员：负责按本标准要求，对高效空气过滤器安装前的空吹工作。

4、QC人员：负责对已安装的高效过滤器检漏、风量测试、洁净度检测，并出具测试记录。

5、医药工段长、提取车间主任：按本标准要求，负责对高效空气过滤器的购买计划申报，并组织验收、存放、安装、检漏、洁净度测试工作。

6、设备科：负责高效空气过滤器计划审核，并报公司设备部审批，记录收集与存档管理。

7、质量科：负责按本标准要求，对高效空气过滤器实行全过程监督管理。

七、引用文件

1、高效空气过滤器国家标准    GB13554-92

2、洁净厂房设计规范          GB50073-2001

3、洁净室施工及验收规范      JGJ71 90

八、定义

1、高效空气过滤器（HEPA）：由滤芯、框架和密封垫组成。在额定风量下，对粒径大于等于0.3um粒子的捕集效率在99.9%以上及气流阻力在250Pa以下的空气过滤器。

2、有分隔板过滤器：滤芯是按所需深度将滤料往返折叠制成，在被折叠的滤料之间靠波纹分隔板支撑着，形成空气通道的过滤器。

3、无分隔板过滤器：滤芯是按所需深度将滤料往返折叠制成，但在被折叠的滤料之间是用纸带（或线、线状粘结剂或其他支撑物）支撑着，形成空气通道的过滤器。

4、检漏试验：检查空气过滤器及其与安装框架连接部位等的密封性试验。

5、洁净度测试：即通过测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室（区）的悬浮粒子数是否符合洁净室洁净度等级要求。

6、过滤效率：在额定风量下，过滤器前后空气含尘浓度N1、N2之差与过滤器前空气含尘浓度的百分比，称为过滤效率。

7、额定风量：在规定的过滤器外形尺寸下，按一定的滤速乘以有效过滤面积，所得的积取整数后的风量，单位为m3/h。

8、滤速：空气流经过滤器的速度，单位为米/秒（m/s）。

9、初阻力：新过滤器使用时的阻力称为初阻力。

10、静态：设施已经建成，生产设备已经安装，无生产人员的状态下运行。

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