制药厂生产过程异常情况处理管理规程

1  异常情况的处理

1.1  温度、湿度、压差、风速异常，尘埃粒子数、沉降菌数超标。

1.1.1  检查每个高效过滤器有无泄漏，送风量，压差有无问题。

1.1.2  检查清洁、消毒是否按操作程序执行，消毒效果有无问题。

1.1.3  检查人员、设备、物料等有无污染情况。

1.1.4  检查空调系统有无问题，有无蒸汽泄露。

1.1.5  当高效过滤器有泄漏时，应进行修补，当不能修补时应进行更换，并对洁净室重新清洁、消毒处理。重新测定温度、湿度、压差、风速、尘埃粒子数、沉降菌数。

1.2  停电或空调突然出现故障停机。

1.2.1  暂停生产，及时反馈。

1.2.2  现场处理

——  当注射剂车间停电或空调突然出现故障停机时，如果停机时间未超过15分钟，可在故障排除后自净30分钟后，根据生产现场情况，用75%乙醇对生产现场、设备重新擦拭，对物料采取相应措施后继续生产。如停电或空调停机时间超过15分钟，停止生产并填写《车间内信息反馈单》，根据《车间内信息反馈单》的批示对剩余物料进行处理，清场。

——  当其它车间停电或空调突然出现故障停机时，如停机时间未超过30分钟，可在来电或空调修好后，根据生产现场情况，用75%乙醇对生产现场、设备重新擦拭，对物料采取相应措施后继续生产。如停电或空调停机时间超过30分钟，停止生产，并填写《车间内信息反馈单》，根据《车间内信息反馈单》的批示对物料进行处理，清场。

1.3  当过滤药液时滤材被破坏

1.3.1  将已过滤灌装完毕的药品单独灭菌、灯检、检验，确认合格后方可包装。

1.3.2  将已过滤未灌装的药液回流至配液罐中。

1.3.3  对药液过滤、灌装系统重新清洁，重新更换滤材，并重新对过滤的药液检查可见异物合格后，方可继续灌装。

1.4  送汽管路突然出现故障而停汽

1.4.1  当突然停汽时，应立即关闭总汽阀，当停汽时间不超过30分钟时，送汽后应对物料重新按工艺配制。

1.4.2  当灭菌工序灭菌时突然停汽，应立即关闭总汽阀，打开排汽阀，当压力降至零，温度降至40℃以下时，打开柜门，将药品拉出灭菌柜，当停汽时间不超过30分钟时，送汽后应对药液重新按工艺灭菌，并对此锅药单独灯检、检验、包装并做好记录。

1.4.3  当停汽时间超过30分钟时，应填写《车间内信息反馈单》，根据批示对此锅药进行处理。

2  异常情况停产后，开产前需认真进行消毒、清场。

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