原料药的工艺特点和净化措施(高效过滤器)

原料药一般由化学合成、DNA重组技术、发酵、酶反应或从天然物质提取制的，它是加工药物制剂的主要原料。原料药分无菌原料药和非无菌原料药，不论哪种原料药，GMP对其提出的要求主要是精、包三个工序。以下分别介绍原料药的工艺特点混合净化措施。

原料药的工艺特点

精滤：对法定要无菌检查的，该工序的暴露部分要求万级内的局部百级；不需要无菌检查的，则只要求30万级；

结晶：要求与精滤相同；

分离：注意分离有机溶媒或有气味的品种时，应采取措施防止溶媒或气味在室内扩散；

干燥（烘干）：尽可能采用干燥、混粉一次完成的设备；干燥时所用的空气应经净化处理，达到与生产环境同等的洁净程度；尾气需经捕集、除尘后再排放；

粉碎和过筛：应有局部防尘或吸尘装置；

包装材料处理：直接接触药品的包装材料应清洁消毒，其中无菌原料药所用的内包材要用经过过滤的注射用水冲洗，并在4小时内灭菌，24小时内使用，并且贮存在与包装同等洁净度级别的贮存室内。

包装：有换批生产时，注意做好清场工作。

原料药的净化措施

对于一些特殊的原料药品种，如无菌药品、强效敏性药物、某些甾体（激素类）药物、高活性、有毒有害药物等，应分别在各自隔离的空气处理系统的密闭区域中，使用专用设备生产。

无菌原料药干燥时，烘箱入口的门应开向洁净室内，空气进口也应开在室内并有亚高效过滤器。非无菌原料药的烘箱进气口也应装有亚高效过滤器。

为防止微生物污染，纯化水、注射用水和药液贮罐的通气口应装有高效过滤器。

洁净区内应避免使用容易散发出尘粒或纤维的物料及用具；进入洁净区的人员应控制到最低限度。

不得使用含有石棉的材料为过滤介质。

使用有机溶剂或在生产过程中产生大量有害气体的原料药精制、干燥工序，在确保净化的同时要考虑防爆、有毒的有效措施。此情况下净化空气不宜循环使用。

生产过程中产生的“三废”应符合国家规定的排放标准。

中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场所不应设置在该生产区内。

使用敞口设备或打开设备操作时，应有避免污染的措施。

更换品种时，必须对设备进行彻底的清洁。在同一设备连续生产同一产品的品种时，如有影响产品质量的残留物，更换批次时，也应对设备进行彻底的清洁。

局部防尘、吸尘和排放尾气的净化措施参照片剂的有关规定。

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